临床试验伦理委员会章程

1.总则
为保护临床试验受试者的权益和安全，规范医院临床试验伦理委员会的组织管理与运行，保证医疗质量和医疗安全，更好地执行《赫尔辛基宣言》（2024）、《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023）等相关法律法规，特制定宝鸡市中医医院临床试验伦理委员会章程。
2.宗旨
临床试验伦理委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康相关临床试验项目进行事先审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪审查，对临床试验在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。其宗旨是保护临床试验受试者的权利和福祉。
3.组织
3.1临床试验伦理委员会对宝鸡市中医医院实施的药物和医疗器械临床试验项目进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目（I期-Ⅳ期、生物等效性试验）、医疗器械临床试验项目、真实世界研究项目及IIT项目。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查等。临床试验伦理委员会办公室负责临床试验伦理委员会日常行政事务的管理工作。
3.2临床试验伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当的影响。临床试验伦理委员会有权批准/不批准一项临床试验，对批准的临床试验进行跟踪审查。
3.3医院为临床试验伦理委员会提供独立办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命临床试验伦理委员会秘书，以满足临床试验伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、秘书与工作人员提供充足的培训，使其能够胜任工作。
3.4临床试验伦理委员会的行政经费应专款专用。经费使用按照收取单位的财务管理制度执行，可应要求公开委员的劳务补偿。
4.组建、换届与责任
4.1临床试验伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。临床试验伦理委员会的委员应由多学科专业背景的委员组成，包含医学专业、非医学专业、法律专家、与临床试验项目的组织者和临床试验机构不存在行政隶属关系的外单位的人员。可以从医药领域和试验方法学、伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并有不同性别的委员。医疗机构科研管理部门的负责人或临床试验部门的负责人不应作为伦理审查委员会的主任委员或者副主任委员。
4.2临床试验伦理委员会委员人选由公开招募或推荐产生。临床试验伦理委员会主任委员、副主任委员由委员协商推举决定。委员每届任期一般为五年，可连任，最长任期无限制。
4.3临床试验伦理委员会设主任委员一名、副主任委员一至两名。临床试验伦理委员会主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行全部或部分职责。
4.4临床试验伦理委员会委员应参加GCP、相关伦理审查技能以及临床试验方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人的简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署委员声明（附件1）、保密承诺、利益冲突声明，同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务和补偿。所有委员在开始工作之前，还应完成临床试验伦理委员会制度和标准操作规程（SOP）的学习或培训。
4.5委员应参加多种继续教育培训（包括线上或线下），包括伦理审查研讨会、经验分享等其他学术活动，以确保伦理审查能力得到持续提升。
4.6伦理委员的换届应考虑委员审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届时应有委员的更替或新委员的增加；同时应有部分委员留任，以保证临床试验伦理委员会工作的连续性。
4.7以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。
4.8如临床试验伦理委员会需要解聘尚未到期的受聘委员，必须对其未能履职的原因予以说明（如缺席率不符合要求，行为不当或有尚未解决的利益冲突问题等）。
4.9委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员；替补委员由公开招募或推荐产生。
4.10临床试验伦理委员会设秘书。伦理秘书负责临床试验伦理委员会和办公室的行政事务工作，负责接收、初审项目的申请材料，并负责会议日程安排、会议结果、决议、通知、档案管理等日常工作，并报告临床试验伦理委员会主任委员。
5.工作程序
5.1临床试验伦理委员会的审查方式有会议审查、简易程序审查、紧急情况受试者研究的审查、应急审查。会议审查实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是临床试验伦理委员会主要的审查工作方式，根据项目情况召开审查会议。委员在会前预审送审项目资料。临床试验过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于研究风险不大于最小风险的试验项目、临床试验方案的较小修正、不影响试验风险受益比、尚未纳入受试者或已完成干预措施的试验项目等。
5.2临床试验伦理委员会审查会议的到会法定人数必须超过半数成员，参会人数为奇数，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于试验实施机构之外的委员、法律专家，并有不同性别的委员。
5.3临床试验伦理委员会审查决定时，申请人与临床试验项目存在利益冲突的委员应当回避，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式作出决定，没有参与会议讨论的委员不能投票，会议以全体委员人数的1/2以上（有特殊规定者例外） 的意见做出对审查方案的决议。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。所有会议及决议均应有书面记录，药物临床试验记录保存至项目结束后至少5年，医疗器械临床试验记录保存至项目结束后至少10年。
5.4临床试验伦理委员会接到项目审查申请后应及时召开审查会议，审阅讨论，签发书面意见，并附上出席会议的委员名单，专业情况及本人签名。
5.5遵循利益冲突政策，与临床试验项目存在利益冲突的委员应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。临床试验伦理委员会应审查试验人员与临床试验项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。
5.6临床试验伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
5.7临床试验伦理委员会接受医院质量管理部门对临床试验伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。临床试验伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
5.8临床试验伦理委员会主任委员向医院、药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理临床试验伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对临床试验伦理委员会违反法规的“批准”决定，医院可要求临床试验伦理委员会重新审查，或中止所批准的试验项目。
6.受试者的权益保障
6.1申请审查的项目须经临床试验伦理委员会审议批准并签署批准意见后方可实施。
6.2药物临床试验进行期间，临床试验方案的任何修改均应经医院临床试验伦理委员会再次审查批准。
6.3临床试验中发生任何严重不良事件，应及时报告医院临床试验伦理委员会。
6.4临床试验中受试者有权提出诉求和意见，临床试验伦理委员会应及时处理。
7.备案
临床试验伦理委员会秘书或者办公室工作人员应对临床试验伦理委员会人员名单、联系信息、人员任命的变更等予以及时更新，并按照规定完成国家卫健委和国家药品监督管理局（NMPA）所要求的程序及时完成备案。
8.附则
临床试验伦理委员会有对本章程进行解释和修改的权利。
9.参考文件
[1]《药物临床试验质量管理规范》（2020年）
[2]《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）
[3]《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023年）
[4]《赫尔辛基宣言》（2024年）
[5]《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）
10.附件
附件1：《临床试验伦理委员会委员声明》（AF-BJSZY-EC-ZD-01-01）
11.修订记录