伦理委员会秘书职责

1.目的 
明确伦理委员会伦理秘书的岗位职责，确保对申请人提交的临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。
2.适用范围
宝鸡市中医医院临床试验机构承担的所有临床试验项目。
3.岗位职责
3.1掌握GCP和伦理知识，熟悉伦理审查工作程序。
3.2了解简单的药物临床试验技术知识。
3.3严格遵守伦理委员会体系文件。
3.4协助主任委员开展伦理委员会工作。
3.5安排伦理委员会培训工作。
3.6跟踪与人体试验相关的最新的伦理进展，为委员们提供相关的最新文献。
3.7负责起草、修订、分发、收回和归档保管伦理委员会体系文件。
3.8起草伦理委员会年度总结报告。
3.9负责受理申请人提交的伦理审查申请资料。
3.10对申请资料进行形式审查，申请资料不完整时通知申请人进行补充。
3.11筹备召开伦理委员会的审查会议，并做好会务工作和会议记录。
3.12撰写、送达伦理批件和通知函。
3.13进行实地访查。
3.14处理受试者咨询或投诉。
3.15积极参与跟踪检查工作。
3.16负责伦理委员会所有文件的归档、保管工作。
4.参考文件
[1]《药物临床试验质量管理规范》（2020年）
[2]《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）
[3]《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023年）
[4]《赫尔辛基宣言》（2024年）
[5]《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）
5.附件
无。
6.修订记录