宝鸡市中医医院_伦理初始审查送审文件清单

伦理初始审查送审文件清单

发布时间：2025-11-25 来源：宝鸡市中医医院阅读量：10110

伦理初始审查送审文件清单(药物)

报送资料目录		备注
1	递交信	含所递交文件清单，注明递交文件的版本号和版本日期(如果适用)
2	初始审查申请表（含主要研究者利益冲突声明）
3	机构立项受理函
4	NMPA批件或临床试验通知书/NMPA的受理通知书或注册临床批件（IV期试验）
5	申办者的资质（营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明	委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质（加盖申办方红章，被委托方资质加盖被委托方红章）
6	申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）	资质包括营业执照等，加盖CRO公司红章；委托函应加盖申办方红章
7	中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质评证书	无中心实验室可不提供
8	监查员委托函、简历及资质	资质包括：派遣函、复印件：身份证、GCP证书（近五年）、毕业证、学位证，加盖CRO公司红章
9	组长单位的伦理审查意见和签到表（如适用）	本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后批准/再审，需提供伦理修改后批准/再审的审查意见
10	研究者手册（版本号，日期）	如有实验室操作手册也放到此项，加盖申办方/CRO红章
11	临床试验方案（版本号、日期）	本中心非组长单位的需有组长单位PI签字页复印件、组长单位伦理审查意见复印件以及本中心PI签字页原件；本中心为组长单位的仅提供本中心PI签字页原件；加盖申办方/CRO红章
12	方案讨论会议纪要（如有）
13	病例报告表样表（版本号，日期）	eCRF可提供电子版光盘，纸质版加盖申办方/CRO红章
14	研究病历样表（如有）	含版本号、版本日期，加盖申办方/CRO红章
15	知情同意书文本（注明版本号、版本日期）和其他任何提供给受试者的书面材料（如受试者日记卡和其他问卷表等）	知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明，加盖申办方/CRO红章
16	招募受试者和向其宣传的程序性文件（如有）	含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本），加盖申办方/CRO红章
17	试验用药品的药检证明	包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供。注：提供有效期内的最新批次，加盖申办方/CRO红章
18	药品说明书（如有）	加盖申办方/CRO红章
19	临床试验责任保险单（如有，尽可能提供全文）	如本中心为组长单位或伦理前置审查者，可提供承诺购买保险的声明，保险可以在项目启动之前提供
20	盲法试验的揭盲程序（如适用）
21	选择安慰剂对照的原因说明（如适用）	如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的原因说明，加盖申办方/CRO红章
22	风险管理计划（如适用）	加盖申办方/CRO红章
23	SMO和CRC资质资料（如适用）	申办者/CRO的委托书，加盖委托方红章；营业执照，CRC资质证明文件（简历、派遣函、以下为复印件：身份证、毕业证、学位证、GCP证书（近五年），加盖SMO公司红章
24	本中心研究者①简历②GCP证书③执业证书复印件④职称证书复印件	研究者简历签字原件（至少包含近五年含GCP的培训记录），GCP证书（近五年）复印件
25	本中心拟参加本临床试验的研究人员名单	包括姓名、临床专业、所在科室、职称、初步分工等
26	本中心拟参加本临床试验的研究人员资质	未在机构办存档人员，需提供：人员简历原件（本人签名签日期）、以下复印件：GCP证书（近五年）、医师/护师执业证书
27	其他

伦理初始审查送审文件清单(器械)

报送资料目录		备注
1	递交信	含所递交文件清单，注明递交文件的版本号和版本日期(如果适用)
2	初始审查申请表（含主要研究者利益冲突声明）
3	机构立项受理函
4	NMPA批件或临床试验通知书/NMPA的受理通知书（仅限属于目录内第三类器械）、组长单位伦理委员会批件、其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定（如有）	NMPA批件或临床试验通知书/NMPA的受理通知书仅限属于目录内第三类器械
5	申办者的资质（营业执照、生产许可证、经营许可证等）	委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质（加盖申办方红章，被委托方资质加盖被委托方红章）
6	申办者给CRO的委托函和CRO资质（如适用）	资质包括营业执照等，加盖CRO公司红章；委托函应加盖申办方红章
7	中心实验室或第三方实验室（如适用）资质及室间质评证书	无中心实验室可不提供
8	监查员委托函、简历及资质	资质包括：派遣函、复印件：身份证、GCP证书（近五年）、毕业证、学位证，加盖CRO公司红章
9	组长单位的伦理审查意见和签到表（如适用）	本中心为组长单位的可不提供，如果组长单位伦理为修改后批准/再审，需提供伦理修改后批准/再审的审查意见
10	研究者手册（版本号，日期）	如有实验室操作手册也放到此项（加盖申办方/CRO红章）
11	试验方案（版本号、日期）	本中心非组长单位的需有组长单位PI签字页复印件、组长单位伦理审查意见复印件以及本中心PI签字页原件；本中心为组长单位的仅提供本中心PI签字页原件；加盖申办方/CRO红章
12	方案讨论会议纪要（如有）
13	病例报告表样表（版本号，日期）	eCRF可提供电子版光盘，纸质版加盖申办方/CRO红章
14	研究病历样表（如有）	含版本号、版本日期，，加盖申办方/CRO红章
15	知情同意书文本（注明版本号、版本日期）和其他任何提供给受试者的书面材料（如受试者日记卡和其他问卷表等）	知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页要签名、签日期，留有电话，并规定监护人和第三方见证人签字的说明，加盖申办方/CRO红章
16	招募受试者和向其宣传的程序性文件（如有）	含版本号、版本日期。招募广告要写明发布的渠道（例如是官网还是微信公众号，如有需要可根据不同发布渠道提供多个版本），加盖申办方/CRO红章
17	自检报告和产品注册检验报告	加盖申办方/CRO红章
18	产品说明书（如有）	加盖申办方/CRO红章
19	临床前研究相关资料	医疗器械动物实验报告等，加盖申办方/CRO红章
20	临床试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；	加盖申办方/CRO红章
21	临床试验责任保险单（如有，尽可能提供全文）	如本中心为组长单位或伦理前置审查者，可提供承诺购买保险的声明，保险可以在项目启动之前提供
22	盲法试验的揭盲程序（如适用）
23	医疗器械注册产品标准或国家、行业标准
24	临床试验专业的设施和条件能够满足试验的综述	主要研究者签字确认
25	风险管理计划（如适用）	加盖申办方/CRO红章
26	SMO和CRC资质资料（如适用）	申办者/CRO的委托书，加盖双方红章；营业执照；CRC资质证明文件（简历、派遣函、以下为复印件：身份证、毕业证、学位证、GCP证书（近五年），加盖SMO公司红章）
27	本中心研究者①简历②GCP证书③执业证书复印件④职称证书复印件	研究者简历签字原件（至少包含近五年含GCP的培训记录），GCP证书（近五年）复印件
28	本中心拟参加本临床试验的研究人员名单	包括姓名、临床专业、所在科室、职称、初步分工等
29	本中心拟参加本临床试验的研究人员资质	未在机构办存档人员，需提供：研究人员简历原件（本人签名签日期）、以下复印件：GCP证书（近五年）、医师/护师执业证书
30	其他

注：
1.每项文件请用分隔页/分页纸隔开，并与递交文件目录一一对照。
2.上述材料A4纸打印，大于两页的材料，封面盖章及加盖骑缝章。